优替德隆治疗晚期非小细胞肺癌III期注册临床实现首例患者入组

2023年5月12日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”），一家依托先进且可持续的合成生物学新药研发平台，专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期、开放、随机对照临床试验”实现首例患者入组。这是华昊中天拓展核心产品优替德隆适应症所启动入组的第一项大型临床III期注册研究。本研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头，计划在全国共约40家医院开展。

肺癌是中国发病率排名第一的癌种。目前，化疗依然是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的基石疗法，但仍存在疗效和安全性方面的局限。华昊中天依托先进的合成生物学技术平台自主研发的国家1类新药优替德隆注射液（商品名：优替帝^®）是10余年全球唯一获批的微管抑制剂新分子。优替德隆在单药治疗晚期NSCLC临床II期研究中已展现出良好的疗效和安全性，与其他NSCLC二线化疗方案相比患者获益更显著，有望成为局部晚期或转移性NSCLC的化疗优选方案。

华昊中天董事长唐莉博士表示：

“很高兴看到优替德隆的适应症拓展至晚期肺癌治疗，也很荣幸邀请上海肺科医院周彩存教授牵头的全国数十家中心共同参与本研究。公司将全力推进这项优替德隆头对头对比紫杉类单药治疗晚期肺癌的注册临床，为这一可能改变肺癌化疗现状的治疗方案提供依据。我们也计划将这一治疗方案布局到全球，相关的国际多中心临床研究正在积极准备中。希望通过对优替德隆持续的新适应扩展，充分发挥其广谱抗肿瘤的潜力，造福更多癌症患者。”

关于BG01-2101研究BG01-2101研究是指“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期、开放、随机对照临床研究”。该研究拟入组612例受试者，优替德隆试验组及多西他赛对照组各306例。试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、生活质量（QOL）及安全性和耐受性。
本研究的主要入选标准•  年龄18至70周岁，性别不限；•  经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准诊断为IV期或不能进行根治性手术的IIIB-IIIC期；•  既往必须接受过一种含铂类方案的系统性化疗（包括新辅助/辅助治疗），允许既往的晚期化疗线数≤2线（不包括新辅助/辅助化疗）；•  无驱动基因的患者既往可以接受/未接受过 PD-1/PD-L1抑制剂的治疗；•  EGFR 突变阳性、ALK融合阳性的患者需经相应靶向药物治疗发生疾病进展或不可耐受。
如您符合以上入选标准，并有意参加本研究，请与我们联系。联系方式参见公司网站www.biostar-pharm.com。

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